FDA exige alerta sobre risco de cegueira no Ozempic e Mounjaro

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, determinou que os fabricantes de remédios das classes de Ozempic e Mounjaro incluam nas bulas um alerta sobre o risco de uma doença ocular rara. A condição, identificada como neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Noia ou Noiaa), compromete a circulação sanguínea no nervo óptico e pode provocar a perda permanente e indolor da visão. A exigência alcança remédios voltados ao tratamento de diabetes tipo 2 e controle de obesidade.

A decisão da autoridade sanitária norte-americana teve como base a avaliação de 126 ensaios clínicos com mais de 134 mil participantes, que registraram 15 casos prováveis do problema ocular. Conforme noticiou o Poder360, a análise apontou incidência de 6,4 ocorrências de Noia por 100 mil pessoas ao ano entre os pacientes sob uso de agonistas de GLP-1, frente a 3,8 casos por 100 mil pessoas ao ano naqueles que receberam placebo ou outras classes de redutores de glicose. Em adultos acima de 50 anos na população comum, a taxa varia de 2,3 a 10,2 casos por 100 mil a cada ano.

O debate sobre os impactos visuais dessa categoria farmacológica também já gerou medidas em outros órgãos regulatórios. Na Europa, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) orientou em 2025 classificar a doença como efeito adverso muito raro da semaglutida, atingindo até 1 a cada 10 mil usuários. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adotou medida na mesma linha em 2025, pedindo a inserção do aviso nas bulas de formulações com semaglutida.

Em resposta aos órgãos de saúde, os fabricantes ressaltaram que os estudos não estabelecem nexo definitivo entre os remédios e a perda de visão. A Novo Nordisk, dona do Ozempic, pontuou que os dados coletados até agora não comprovam causalidade direta. Já a Eli Lilly, produtora do Mounjaro, comunicou que analisa as determinações e responderá formalmente à FDA, sublinhando que a medida atinge a classe terapêutica inteira e não aponta conclusões exclusivas sobre o seu medicamento.

Para o consumidor brasileiro que utiliza medicamentos à base de semaglutida ou tirzepatida, a recomendação prática dos médicos é redobrar a vigilância a qualquer alteração na vista. Pessoas que apresentarem perda súbita de visão, manchas no campo visual ou embaçamento devem procurar atendimento oftalmológico com urgência e relatar a reação ao profissional prescritor antes de qualquer interrupção ou alteração na dose aplicada.