Anvisa autoriza testes em humanos de vacina contra a malária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o início dos testes clínicos em seres humanos da Vivaxin, vacina brasileira criada para combater a malária vivax. O parasita é responsável pela maior parte dos casos da doença no Brasil e não possui qualquer imunizante aprovado no mercado mundial. A autorização oficial foi concedida por meio da resolução nº 3.956, publicada no Diário Oficial da União.

Conforme noticiou o Poder360, a primeira etapa vai avaliar o perfil de segurança, reações adversas e a resposta de anticorpos em 48 voluntários saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos, sem histórico de infecção prévia. A etapa de seleção do grupo está prevista para começar em janeiro de 2027. O protocolo inclui três doses com intervalo de 28 dias e acompanhamento médico contínuo pelo período de um ano.

O projeto é conduzido por cientistas da Universidade de São Paulo (USP) em conjunto com o Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (CTVacinas/UFMG) e a farmacêutica Cristália, responsável por produzir os lotes do ensaio. O composto atua bloqueando a proteína do parasita antes que ele alcance o fígado e a circulação sanguínea. A formulação já havia obtido proteção integral e estabilidade em etapas laboratoriais com animais.

Próximas etapas e registro

Se os primeiros testes confirmarem a ausência de toxicidade e boa resposta imunológica, o estudo avançará para as fases 2 e 3. A previsão é ampliar o universo da pesquisa para cerca de 300 pessoas no Brasil, concentrando a avaliação em áreas endêmicas do Norte do país. O pedido de registro definitivo na Anvisa para fabricação em massa só poderá ser protocolado após o cumprimento de todas as fases clínicas, ainda sem prazo de término estipulado.

O avanço científico ocorre em um cenário no qual o país registrou 118.037 casos autóctones de malária em 2025, redução de 15% na comparação com o ano anterior. Com mais de 95% das notificações focadas na Amazônia, o sucesso de uma vacina nacional é peça central para cumprir a meta do Ministério da Saúde de zerar a transmissão local da enfermidade até 2035.